崗位描述
1、按照GMP要求，建立健全質(zhì)量控制體系。
2、負責組織全廠所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的檢驗和工藝用水、氣、蒸汽、潔凈區(qū)（設(shè)備）的監(jiān)測，并對檢驗/監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析。
3、負責及時審核批檢驗記錄，并簽發(fā)檢驗報告單，并對所出具檢驗數(shù)據(jù)的及時性、真實性、準確性負責。
4、負責對檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、標準溶液、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理。
5、負責組織審核標準滴定液、工作對照品的標定、復(fù)標記錄，保證標定結(jié)果準確、真實。
6、負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品留樣的管理，并根據(jù)留樣觀察制度組織對留樣定期進行檢查。
7、負責組織持續(xù)穩(wěn)定性考察，并對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并撰寫報告，為確定物料的貯存期、藥品的有效期/復(fù)驗期提供數(shù)據(jù)。
8、負責相關(guān)分析方法的開發(fā)及技術(shù)問題的解決和攻關(guān)。
9、確保本部門人員均已經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并對部門員工的日常工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
10、負責實驗室數(shù)據(jù)管理和實驗室安全管理。
11、承擔上級委派的其他相關(guān)工作。

任職要求：
1、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、三年以上醫(yī)藥企業(yè)QC實驗室管理工作經(jīng)驗，其中至少1年的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作經(jīng)驗，2年以上的實驗室管理經(jīng)驗。有API(原料藥)QC實驗室管理經(jīng)驗及FDA、EDQM、PMDA等GMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉ICH、FDA、EDQM、PMDA和國內(nèi)GMP相關(guān)法規(guī)。
4、熟練掌握常用分析儀器，如HPLC、GC、紫外、紅外分光光度計等，熟悉數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。
5、具有溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力。
6、具有高度的質(zhì)量意識和工作責任心。